De ce este nevoie ca Africa să se apropie de independența vaccinurilor?
Doar 3% din toate dozele de vaccin Covid-19 livrate în 2021 au mers în Africa, unde se află o cincime din populația lumii, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății. În marea dezamăgire a inechității mondiale în materie de vaccinuri, Africa a fost cea care a rămas cel mai în urmă pe măsură ce pandemia a făcut furori și a avut cel mai puțin efect de pârghie pentru a negocia contracte.
Liderii africani au promis să se asigure că acest lucru nu se va mai întâmpla niciodată. Națiunile cu venituri mari și grupurile filantropice au promis că vor ajuta la finanțarea efortului de a face accesul la vaccin mai echitabil. A existat o serie de anunțuri de noi parteneriate și investiții: planuri de modernizare a câtorva operațiuni de producție farmaceutică existente în Africa; planuri de a construi altele noi; intenționează să trimită containere maritime din Europa cu instalații pop-up pentru a produce noile vaccinuri ARNm; planuri pentru un incubator de producție de ARNm care să distribuie tehnologie open-source pe tot continentul.
Acum, o parte din hype s-a diminuat și există câteva semne de progres real. Dar a devenit evident cât de mari sunt obstacolele.
Nu există multe scurtături în procesul de zeci de ani de dezvoltare a unei industrii biotehnologice sofisticate care poate face un vaccin de rutină pentru export, cu atât mai puțin să dezvolte o soluție de protecție împotriva unui nou agent patogen.
Uniunea Africană și-a stabilit obiectivul ca 60% din toate vaccinurile utilizate pe continent să fie produse în țările africane până în 2040 – în creștere față de 1% în prezent – un plan care pare extrem de ambițios având în vedere peisajul actual de producție.
Marea problemă, ca întotdeauna, sunt banii. Procesul în mai multe etape de fabricare a vaccinurilor necesită o biosecuritate ridicată și un control intens al calității. Cheltuielile de punere în aplicare înseamnă că vaccinurile fabricate în Africa vor costa semnificativ mai mult decât cele din industria farmaceutică indiană, care este principalul furnizor de vaccinuri de rutină utilizate în Africa.
Producători precum Institutul Serum din India, cel mai mare producător de vaccinuri din lume, au realizat economii de scară uriașe și au preluat o mare parte din cota de piață deținută de producătorii europeni. Dar lansarea vaccinului Covid a arătat clar că, în ciuda prețului scăzut al vaccinurilor fabricate în India, liderii africani nu își pot permite să se bazeze pe ele. În martie 2021, când milioane de doze de vaccin AstraZeneca produse din ser au fost destinate în Africa, guvernul indian a impus o interdicție de export și a redirecționat acele vaccinuri către propria populație.
Centrele Africane pentru Controlul și Prevenirea Bolilor spun că piața actuală a vaccinurilor de pe continent valorează aproximativ 1,3 miliarde de dolari și este de așteptat să crească la aproximativ 2,4 miliarde de dolari până în 2030. Dar mulți dintre cei care lucrează în sănătatea globală spun că cumpărătorii vor trebui să plătească o „primă de rezistență”. — un preț mai mare pentru vaccinurile fabricate în Africa, a căror producție ajută la dezvoltarea industriei africane. Există mult mai puțină claritate despre cine va fi dispus să plătească acel preț mai mare.
Candidatul evident este Gavi, organizația care folosește fonduri donate de țările cu venituri mari și marile filantropii pentru a cumpăra vaccinuri de rutină și de urgență pentru țările cu venituri mici și medii. Gavi cumpără jumătate din vaccinurile folosite astăzi în Africa.
Aurélia Nguyen, directorul de strategie al programului Gavi, spune că organizația este pregătită să semneze contracte de cumpărare în avans cu noi producători de vaccinuri din țările în curs de dezvoltare, pentru a asigura proprietarilor de afaceri de un flux de venituri care va acoperi investițiile în extindere.
„Economia de piață tradițională care ne-a dus într-un loc în care avem producători puternici din țări în curs de dezvoltare din Asia și America Latină nu ne va duce într-un loc în care vom avea jucători regionali pe continentul african”, a spus ea. . „Gavi este în măsură să rezolve eșecul pieței.”
Dacă Gavi este capabil să ofere acea pernă, acestea sunt proiectele despre care experții spun că sunt cel mai probabil să ajute continentul să atingă obiectivul de a produce o majoritate de vaccinuri pentru africanii din Africa. Majoritatea vor avea nevoie de cel puțin trei ani înainte de a avea în funcțiune chiar și o linie de îmbuteliere și ambalare.
În Senegal
Institutul Pasteur din Dakar făcea un milion de doze pe an de vaccin împotriva febrei galbene înainte de Covid, iar afacerile sale erau în scădere. Dar a fost recent o țintă majoră pentru noi investiții și aproape a finalizat o extindere mare a fabricii sale de producție existente. Acesta își propune să crească producția de vaccin împotriva febrei galbene la 50 de milioane de doze pe an. Un al doilea site va produce un vaccin ieftin împotriva rubeolei și rujeolei pentru piața africană, cu o țintă de producție de 300 de milioane de doze.
Va folosi o nouă platformă de producție de bio-producție de la Univercells, un start-up belgian care își propune să producă ingredientele vaccinului mai rapid și într-un spațiu mai mic.
„Progresul din Dakar este cel mai rapid pe care l-am văzut oriunde în lume”, a spus Prashant Yadav, expert în lanțul de aprovizionare medical la Centrul pentru Dezvoltare Globală, care a vizitat institutul de mai multe ori în ultimul an.
În Africa de Sud
Aspen Pharmacare, unul dintre puținii jucători farmaceutici serioși din Africa înainte de Covid, a primit o infuzie de 30 de milioane de dolari în fonduri filantropice pentru a construi un proces de producție pentru patru dintre principalele vaccinuri pentru copilărie, inclusiv vaccinuri pentru pneumonie și rotavirus.
În 2021, Organizația Mondială a Sănătății a înființat un „centru de producție de ARNm” la o mică companie de biotehnologie din Cape Town numită Afrigen Biologics and Vaccines, cu scopul de a face inginerie inversă a vaccinului Moderna Covid și apoi de a împărtăși cunoștințele despre producția de ARNm în sudul global. . Afrigen își va pune vaccinul Covid în studiile clinice la începutul anului 2024. Nu mai există o piață pentru vaccinurile Covid, dar speranța este că procesul de proiectare, testare și producere a acestui produs va acumula cunoștințe tehnologice pentru a face altele, inclusiv un ARNm injectat pentru tuberculoză, o prioritate Afrigen.
Partenerul de producție al Afrigen este Institutul BioVac din apropiere, care produce vaccinuri pentru copilărie pentru Africa de Sud. BioVac a semnat un acord de îmbuteliere a vaccinului Pfizer Covid (un proces numit umplere-finisare) și are un nou acord de licență și transfer de tehnologie pentru a produce un vaccin oral împotriva holerei cu Institutul Internațional de Vaccin, o organizație nonprofit din Coreea de Sud.
În Rwanda
Șase containere de transport maritim au sosit în țară la mijlocul lunii martie pentru a forma primul „BioNTainer, — o linie de producție pop-up de vaccin mARN ambalat în containere — donat de BioNTech, producătorul tehnologiei mRNA a vaccinului Pfizer împotriva Covid. Site-ul modular este destinat să formeze nucleul unui nou centru de fabricare a vaccinurilor. Acesta va avea personal europeni în primii cinci ani, potrivit BioNTech.
O provocare cheie aici, a remarcat dr. Yadav, este că site-ul nu are niciun vaccin de făcut: nu există nicio cerere pentru vaccinul Covid, iar BioNTech nu produce în prezent niciun alt produs. Un vaccin ARNm împotriva malariei sau tuberculozei care ar putea fi util pentru Rwanda și regiune este cel mai probabil la un deceniu distanță. Noua capacitate din tara este doar pentru productie; în Rwanda, ca și în majoritatea celorlalte țări africane, nu există o industrie biotehnologică capabilă de genul de cercetare și dezvoltare care este esențială atunci când se răspunde la un nou agent patogen, a spus Alain Alsalhani, expert în vaccinuri cu accesul la medicamente al Medicilor fără frontiere. campanie.
Si dincolo
Încă două companii – Biogeneric Pharma din Egipt, care va primi un transfer de tehnologie ARNm de la Afrigen, și SENSYO Pharmatech din Maroc – au primit investiții semnificative pentru a-și extinde producția. Și în Kenya, guvernul solicită institutului Kenya BioVax să treacă de la producerea de vaccinuri pentru animale la fabricarea de vaccinuri umane. L-a solicitat pe dr. Michael Lusiola, un kenyan expatriat care a fost director executiv la AstraZeneca în Regatul Unit, să vină acasă și să o conducă.
Doamna Nguyen a spus că capacitatea de a produce un număr mare de vaccinuri ar contribui la asigurarea securității Africii în cazul unei alte pandemii. Continentul ar putea construi această capacitate în timp ce produce vaccinuri de rutină pentru piața africană, a spus ea.
În cele mai multe cazuri, asta va însemna începerea cu acorduri de umplere-terminare pentru vaccinurile existente – introducerea unui vaccin în vrac făcut în altă parte în flacoane. Apoi, companiile pot începe să producă substanța medicamentoasă reală și, în cele din urmă, să efectueze cercetări și să dezvolte vaccinuri, fie pentru agenți patogeni cunoscuți, fie pentru alții noi.
Țările vor avea nevoie de agenții de reglementare mai puternice, astfel încât vaccinurile lor să poată fi aprobate rapid pentru export. Vor avea nevoie, de asemenea, de lanțuri de aprovizionare mai bune pentru tot ceea ce este inclus în vaccinuri. Africa CDC speră să creeze unele regionale, în care unele țări produc fiole de sticlă, iar altele produc substanțe medicamentoase, ca o modalitate de a asigura accesul echitabil într-o viitoare pandemie.
Doamna Nguyen a spus că a fost încurajată de numărul de inițiative africane care îmbrățișează noi tehnologii care le-ar permite să „saltă de loc”. În trecut, fabricarea vaccinurilor necesita o amprentă fizică uriașă, așa că asta însemna producerea unor volume uriașe de plătit.
„Având o unitate mică care poate începe să funcționeze și să facă cinci sau 10 milioane de doze și apoi să treci la altceva – cred că asta schimbă cu adevărat piața stabilită”, a spus ea.
Multe dintre noile inițiative depind în mare măsură de finanțarea filantropică, în mare parte din partea Fundației Bill & Melinda Gates și a Coaliției multilaterale pentru inovații în pregătirea epidemiei, precum și de împrumuturi bilaterale cu costuri reduse. Nu este clar cât va dura acel entuziasm. Martin Friede, care conduce unitatea de cercetare a vaccinurilor de la OMS, a prezis că „vinovăția de Covid se va termina până în această după-amiază”. El a adăugat: „Nu văd că Africa de Sud este de acord să cumpere vaccinuri din Nigeria la un preț mai mare decât vaccinurile din India sau Europa – este o întrebare dificilă”.
Patrick Tippoo, om de știință șef la Biovac din Cape Town și un jucător cheie în rețeaua africană de producători, a spus că este similar cu ceea ce el și colegii săi au auzit la întâlniri. „Există multă voință bună din partea instituțiilor de finanțare a dezvoltării”, a spus el, dar îngrijorarea cu privire la modul în care producătorii pot rambursa împrumuturile. „Acest lucru depinde de volumele de produse și de accesul la piețe”, a continuat el. „Așa că ne învârtim puțin în cerc.”
Noul vaccin împotriva holerei BioVac este un prim exemplu al promisiunii acestei noi capacități de producție și al obstacolelor cu care se confruntă. Există o penurie globală critică a vaccinului respectiv, iar focarele fac furori în mai multe țări sub-sahariane. Aceasta va fi pentru prima dată în decenii când un producător de medicamente african va dezvolta un vaccin strategic, trecându-l prin întregul lanț de dezvoltare clinică și în producție, autorizare de reglementare și, speră BioVac, precalificare de către OMS pentru utilizare globală. Dar va fi un proces de mulți ani – și va necesita construirea de noi instalații costisitoare.
„Un număr de lucruri au avansat, iar dacă jumătate dintre ele reușesc, ne vom descurca bine”, a spus domnul Tippoo. „Ne va duce mai aproape – întrebarea este: Ne va duce suficient de aproape?”
Sursa – www.nytimes.com
