Consilierii FDA cântăresc permițând prima pilulă anticoncepțională eliberată fără prescripție medicală din SUA

Era ca o poveste despre două pastile contraceptive.

La o audiere de marți pentru a analiza dacă Administrația pentru Alimente și Medicamente ar trebui să autorizeze prima pilulă anticonceptivă eliberată fără prescripție medicală din țară, un grup de experți medicali independenți care sfătuiau agenția a fost lăsat să ia în calcul două analize contradictorii ale medicamentului numit Opill.

Miercuri, comisia va lua un vot neobligatoriu pentru a stabili dacă riscurile unei pilule fără prescripție medicală ar depăși beneficiile acesteia. Se așteaptă ca FDA să ia o decizie finală în această vară.

În timpul sesiunii de opt ore de marți, producătorul pilulei, HRA Pharma, care este deținut de Perrigo, și reprezentanți ai multor organizații medicale și specialiști în sănătatea reproducerii au spus că datele susțin puternic aprobarea. Ei au spus că Opill, aprobat ca medicament pe bază de prescripție medicală în urmă cu 50 de ani, era sigur, eficient și ușor de utilizat în mod corespunzător de către femeile de toate vârstele – și că disponibilitatea fără prescripție medicală era extrem de necesară pentru a reduce rata ridicată a sarcinilor neintenționate din țară.

În schimb, oamenii de știință de la FDA au pus sub semnul întrebării fiabilitatea datelor companiei care aveau scopul de a arăta că consumatorii ar lua pilula aproximativ la aceeași oră în fiecare zi și vor respecta instrucțiunile de a se abține de la sex sau de a folosi temporar alte contraceptive dacă omiteau o doză. Agenția părea îngrijorată în mod special dacă femeile cu cancer de sân sau sângerare vaginală inexplicabilă ar alege corect să nu ia Opill și dacă adolescenții și persoanele cu alfabetizare limitată l-ar folosi cu acuratețe.

„Sunt destul de confuz de nivelul de discrepanță”, a spus un membru al comitetului consultativ, Pamela Shaw, un investigator principal la Kaiser Permanente Washington, după ce ambele părți au făcut prezentări.

Mișcarea de a pune la dispoziție o pilulă fără prescripție medicală pentru toate vârstele a strâns un sprijin din partea specialiștilor în sănătatea reproducerii și a adolescenților și din partea unor grupuri precum Asociația Medicală Americană, Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi și Academia Americană a Medicilor de Familie.

Într-un sondaj realizat de organizația de cercetare în domeniul sănătății KFF, mai mult de trei sferturi dintre femeile de vârstă reproductivă au favorizat o pastilă fără prescripție medicală, în primul rând din cauza confortului.

În mod surprinzător, într-o perioadă de diviziuni acerbe cu privire la avort, inclusiv la pastilele de avort, multe grupuri anti-avort au refuzat să critice contraceptivele fără prescripție medicală. Opoziția pare să provină în primul rând din partea unor organizații catolice. Sprijinul a fost exprimat în marea majoritate a sutelor de comentarii transmise înainte de audierea de marți și de majoritatea celor 37 de persoane care au vorbit în timpul secțiunii de comentarii publice a audierii.

„În adolescență mi s-a spus de către medicul meu că nu ar trebui să încep să iau pilula anticoncepțională pentru că m-ar face mai probabil să devin activ sexual”, a spus o vorbitoare, Rebecca Heimbrock, o studentă de 20 de ani la facultate. „Bineînțeles că știm că acest lucru nu este adevărat, iar tinerii care nu au acces la controlul nașterii pur și simplu fac sex fără a fi sub controlul nașterilor.”

Opill este numită „mini pilulă” deoarece conține un singur hormon, progestativ, spre deosebire de pastilele „combinate”, care conțin atât progestativ, cât și estrogen.

Dr. Daniel Grossman, profesor de obstetrică, ginecologie și științe ale reproducerii la Universitatea din California, San Francisco, care a vorbit marți în sprijinul efortului fără prescripție medicală în comentariile publice, a spus că ambele tipuri de pastile sunt sigure și aproximativ 93 la sută eficient în prevenirea sarcinii cu utilizare tipică.

El a spus că, în comparație cu pastilele numai cu progestativ, mai multe afecțiuni medicale ar împiedica femeile să ia pastile combinate, care funcționează prin blocarea eliberării ovulelor din ovare și prezintă riscul de a provoca cheaguri de sânge pentru unele femei.

Pastilele numai cu progestativ, care îngroașă mucoasa cervicală pentru a face dificilă fertilizarea ovulelor și pot perturba, de asemenea, eliberarea ovulelor, practic nu au niciun risc de a provoca cheaguri de sânge. Datele au sugerat că ar putea fi mai important să luați pastile cu numai progestativ în aceeași perioadă de trei ore în fiecare zi, în timp ce pilulele combinate permit o flexibilitate oarecum mai mare, a spus el.

Dr. Pamela Horn, directorul unei divizii FDA pentru medicamente fără prescripție medicală, a declarat marți că îi pasă profund de sănătatea femeilor și că i-ar plăcea să aibă date fără ambiguitate pentru a susține cererea.

Dar ea a spus că există numeroase îngrijorări, concluzionand că „dovezile privind probabilitatea eficacității în mediul fără prescripție medicală prezentate de solicitant sunt mixte și au multe limitări”.

FDA a subliniat faptul că aproximativ 30% dintre participanții la studiu au raportat că au luat mai multe pastile decât au primit, un fenomen numit „supraraportare” sau „dozare improbabilă”. Dr. Jeena Jacob, un ofițer medical FDA, a spus că a ridicat îngrijorări cu privire la acești participanți, precum și posibilitatea ca „alți participanți care nu fac parte din grupul de dozare improbabilă să fi utilizat incorect sau să fi raportat incorect utilizarea”.

Iar dr. Karen Murry, director adjunct al Biroului de medicamente fără prescripție medicală al agenției, a respins o cifră mult citată conform căreia peste 100 de țări au pastile fără prescripție medicală. Ea a spus că farmaciștii eliberează astfel de pastile în majoritatea acestor țări, așa că experiența americanilor ar putea fi diferită. Aici, a spus ea, „dacă acest produs este aprobat, oamenii l-ar putea obține într-o farmacie, dar l-ar putea obține și într-o benzinărie sau într-un magazin mare fără profesioniști din domeniul sănătății în jur”.

Prezentările în sprijinul companiei au prezentat un caz foarte diferit.

„În ciuda disponibilității unei varietăți de metode contraceptive, aproape jumătate dintre sarcinile sunt neintenționate în fiecare an”, a mărturisit dr. Carolyn Westhoff, medic obstetrician-ginecolog la Școala de Sănătate Publică Mailman de la Universitatea Columbia. Ea a remarcat că alte metode fără prescripție medicală, cum ar fi prezervativele, au fost mai puțin eficiente decât pilula și a adăugat: „Avem nevoie de metode mai eficiente pentru a fi disponibile fără prescripție medicală”.

Dr. Westhoff a sugerat că pentru majoritatea femeilor, nu există niciun avantaj ca un medic să prescrie pastilele, deoarece medicii nu monitorizează de obicei respectarea pacientului și adesea văd astfel de pacienți o dată pe an. Ea a spus că este deosebit de important să punem pilula la dispoziția adolescenților, deoarece „aceste cele mai tinere femei s-au confruntat cu cele mai importante bariere în accesul la metodele mai eficiente”.

Alți vorbitori, inclusiv unii care au vorbit în timpul sesiunii de comentarii publice, au subliniat că produsul va fi util și pentru femeile din comunitățile cu venituri mici, rurale și marginalizate, care nu aveau asigurare sau cărora le este dificil să consulte un medic pentru o rețetă. din cauza timpului, a costurilor de transport sau de îngrijire a copilului implicate.

Dr. Pamela Goodwin, medic oncolog pentru cancer de sân la Sinai Health System din Toronto, a mărturisit că foarte puține pacienți cu cancer de sân ar fi expuși riscului, deoarece medicii lor le-ar sfătui să nu-l folosească. Studiul companiei a constatat că 97% dintre pacienții cu cancer de sân au optat în mod corect să nu ia pilula.

Studiul a raportat că participanții au luat pilula în 92,5% din zilele în care ar fi trebuit să o ia, dr. Stephanie Sober, legătura medicală din SUA pentru companie. Ea a spus că aproape 85% dintre participanți au luat o pastilă în cel puțin 85% din zile. Majoritatea participanților care au omis o pastilă au raportat că au urmat instrucțiunile etichetei pentru a lua măsuri de atenuare, cum ar fi abținerea de la sex sau folosirea unui prezervativ, a spus dr. Sober, adăugând că dintre 955 de participanți, doar șase femei au rămas însărcinate în timp ce utilizau Opill.

„Să recunoaștem – instrucțiunile pentru utilizarea Opill sunt extrem de simple: luați o pastilă, la aceeași oră în fiecare zi”, a spus dr. Anna Glasier, expert britanic în sănătatea reproducerii, care a depus mărturie pentru companie. „Marea majoritate a femeilor au făcut exact asta. Și dacă au făcut o greșeală, cei mai mulți au luat măsurile de atenuare corespunzătoare. Și să ne amintim că femeile cărora le-au lipsit pastilele o făceau deseori pentru că nu puteau obține decât de la site-ul unde s-au înscris, în timp ce, în situația reală, ar fi putut cumpăra o pastilă de la orice farmacie.”

Sursa – www.nytimes.com