Producătorul generic de pilule pentru avort GenBioPro dă în judecată FDA pentru a proteja Mifepristone
Compania care produce cea mai mare parte din pilula de avort mifepristonă vândută în Statele Unite a dat în judecată Food and Drug Administration miercuri, o nouă salvă legală într-un șir de manevre recente ale instanței cu privire la soarta medicamentului.
Procesul adaugă o altă componentă bătăliei juridice intense în desfășurare asupra unui caz depus la tribunalul federal din Texas, în care un consorțiu de grupuri anti-avort încearcă să anuleze aprobarea de 23 de ani de către FDA a mifepristonului, prima pastilă utilizată într-un regim de avort cu două medicamente.
În noul caz, GenBioPro, care produce versiunea generică a mifepristonei, încearcă să blocheze FDA să se conformeze în cazul în care instanțele ordonă în cele din urmă să scoată mifepristonul de pe piață. Cazul a fost depus la Tribunalul Districtual din Maryland din SUA.
La începutul acestei luni, judecătorul federal din cazul Texas a emis o hotărâre preliminară prin care a invalidat aprobarea mifepristonei. Săptămâna trecută, o instanță federală de apel a declarat că medicamentul ar putea rămâne pe piață în timp ce cazul era în litigiu, dar a ordonat anularea tuturor acțiunilor de reglementare pe care FDA le-a luat cu privire la mifepristone din 2016, care includ aprobarea în 2019 a versiunii generice a GenBioPro. exact același medicament.
Acest ordin a fost suspendat pentru scurt timp de Curtea Supremă, care urmează să decidă vineri până la miezul nopții dacă va prelungi șederea până când întregul caz poate fi audiat.
Procesul GenBioPro susține că FDA a eșuat în mod repetat să stipuleze că va urma un proces de reglementare stabilit de Congres și va acorda companiei de medicamente drepturi de proces echitabil garantate de Constituție dacă agenției i s-a ordonat să suspende sau să revoce aprobarea produsului GenBioPro.
Lăsând deschisă posibilitatea ca acesta să se supună imediat unei astfel de ordonanțe judecătorești, susține procesul, FDA „a lăsat GenBioPro în pericol de sancțiuni civile și penale severe dacă nu încetează transporturile de mifepristonă”.
FDA a emis o declarație în care spunea: „FDA nu comentează asupra litigiilor în curs”.
Într-o mărturie miercuri în fața Comitetului de credite din Senat, comisarul FDA, dr. Robert M. Califf, care a adresat întrebări cu privire la procesul din Texas, a declarat că agenția este îngrijorată de potențialele implicații ale cazului, „de la bunăstarea pacienților care au nevoie accesul la acest medicament, industria farmaceutică și capacitatea noastră de a ne implementa autoritatea statutară.”
El a remarcat că FDA se luptă cu acest caz în instanță, adăugând că „Voi spune doar că FDA intenționează să se conformeze oricăror ordine ale instanței”.
Evan Masingill, directorul executiv al GenBioPro, a declarat miercuri că incertitudinea cu privire la rezultatul cazului din Texas a dus la mai puține comenzi de mifepristonă. „Perturbarea pieței este deja omniprezentă, impactând comenzile care includ zeci de mii de unități”, a spus el.
Cazul ar putea avea implicații și pentru industria mai largă a medicamentelor. Procesul susține că ar fi fără precedent ca FDA să urmeze o decizie judecătorească de a revoca imediat aprobarea unui medicament. Aprobarea unui medicament poate fi revocată numai dacă FDA stabilește că prezintă „un pericol iminent pentru sănătatea publică”, se arată în proces. FDA a susținut cu forță în instanță că mifepristona este foarte sigură și a citat zeci de studii care arată că complicațiile grave sunt rare și că mai puțin de 1% dintre pacienți au nevoie de spitalizare.
„Oamenii dezvoltă medicamente în această țară și nu în altele, pentru că de obicei am avut o structură de reglementare destul de previzibilă și, odată cu procesul din Texas, nu se întâmplă așa?” a spus Skye Perryman, avocat al GenBioPro și președinte al Democracy Forward, o organizație de centru-stânga de advocacy juridică. „Asta are implicații la nivelul industriei.”
GenBioPro spune că furnizează aproximativ două treimi din medicamentul vândut în Statele Unite și că a vândut peste 850.000 de unități ale medicamentului între 2017 și 2020.
Procesul GenBioPro citează dosarele depuse de FDA la Curtea Supremă, în care agenția a spus că, dacă decizia curții de apel ar intra în vigoare, „versiunea generică a medicamentului ar înceta să fie aprobată cu totul”.
Compania a spus în proces că astfel de declarații au echivalat cu o decizie politică a agenției federale și că „decizia FDA este eronată și ilegală”.
Procesul spune că FDA a refuzat să spună contrariul, ca răspuns la trei scrisori trimise de GenBioPro în martie și aprilie. În acele scrisori, GenBioPro a cerut agenției să clarifice că va adera la procesul mandatat de Congres, care implică de obicei o revizuire detaliată și îndelungată înainte de a lua orice decizie privind retragerea unui medicament.
Compania a spus că FDA a răspuns doar la prima scrisoare, trimisă în martie înainte ca vreo decizie să fie anunțată în procesul grupurilor anti-avort și că a spus doar că „FDA va trebui, desigur, să revizuiască Curtea. aviz și ordine înainte de a stabili ce pași ar putea fi necesari pentru a se conforma acesteia.”
„Nu contestăm judecata științifică sau medicală a FDA”, a spus doamna Perryman, „dar FDA nu a reușit să confirme că va respecta drepturile clienților noștri și, prin urmare, căutăm o hotărâre judecătorească.”
Christina Jewett a contribuit la raportarea de la Washington.
Sursa – www.nytimes.com
