Retragere majoră a unui medicament pentru boli rare în România. 20 de decese asociate.
Un avertisment medical major vine din Japonia, unde grupul farmaceutic Kissei Pharmaceutical le cere medicilor să oprească prescrierea medicamentului Tavneos. Tratamentul, destinat unor afecțiuni autoimune rare și autorizat inclusiv în România, este investigat urgent după raportarea a 20 de decese asociate administrării sale.
Susținere și riscuri hepatice
20 de cazuri mortale înregistrate din iunie 2022 și până în prezent este un semnal de alarmă care schimbă complet ecuația siguranței pentru pacienții cu vasculită asociată ANCA. Miza nu este doar pe piața asiatică, ci afectează direct sistemul sanitar european și românesc, unde bolnavii cu inflamații severe ale vaselor de sânge (care pot afecta rinichii, plămânii sau sistemul nervos) ar putea rămâne fără o opțiune terapeutică esențială. Până la urmă, vorbim despre vieți dependente de un medicament abia introdus pe piață.
În contextul aprobării sale recente, substanța activă avacopan a primit undă verde de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) abia în ianuarie 2022. Această decizie a deschis ușa prescrierii sale legale în toate statele membre, aducând tratamentul și în spitalele din România.
RecomandariBeneficiile medicamentului Altimmune în tratamentul bolii hepatice MASH, conform unui studiu clinicReacția producătorilor și ancheta europeană
Iar datele transmise personalului medical vineri, 15 mai, subliniază un risc major de afectare severă a funcției hepatice. Producătorul solicită oprirea inițierii tratamentului la pacienți noi și reevaluarea continuării terapiei în cazul celor aflați deja sub tratament, așa cum arată informațiile din analiza publicată recent de Adevarul. Dezvoltatorul inițial, compania americană de biotehnologie Amgen, susține că medicamentul a ajuns la aproximativ 8.500 de pacienți niponi de la lansare.
Cifrele vorbesc de la sine.
E drept că, peste ocean, situația este prezentată diferit de către producător. Compania americană afirmă într-un comunicat oficial că în SUA nu au fost raportate decese asociate leziunilor hepatice severe în rândul celor peste 8.000 de pacienți tratați. Numai că, încă din luna aprilie, o structură a Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a propus retragerea autorizației de punere pe piață, invocând suspiciuni legate de integritatea unor date clinice din dosarul de evaluare.
RecomandariDescoperirea unui nou mecanism în psoriazis revoluționează înțelegerea boliiCine își asumă riscul până la o decizie clară a autorităților? EMA analizează la începutul acestui an întregul dosar (pe fondul unor semne de întrebare privind calitatea și transparența datelor), iar concluzia investigației europene va stabili definitiv dacă pacienții români vor mai putea primi rețete pentru Tavneos în perioada următoare.
