Paralizia stomacală și orbirea provocate de un tratament larg răspândit în România și lume
Peste 3.300 de pacienți din Statele Unite au dat în judecată producătorul Ozempic, acuzând efecte adverse devastatoare, de la paralizie stomacală la pierderea vederii. Medicamentul, un succes uriaș în tratarea diabetului de tip 2 și extrem de popular pentru slăbit, se află acum în centrul unei furtuni legale care pune sub semnul întrebării siguranța sa. Scandalul, care a explodat în ultimul an, a determinat autoritatea americană de reglementare (FDA) să lanseze investigații. Analizăm istoria Ozempic, acuzațiile grave din dosare și poziția mult mai temperată a autorităților europene.
De la medicament-minune la coșmar judiciar
Litigiul împotriva producătorilor Novo Nordisk și Eli Lilly a luat o asemenea amploare încât, în februarie 2024, justiția americană a decis consolidarea cazurilor individuale într-o singură procedură complexă. Cunoscută sub numele de litigiu multidistrict (MDL), acțiunea centralizează 3.363 de dosare în fața judecătoarei Karen Marston, la un tribunal din Pennsylvania. Procedura nu este un proces de tip „class action”, ci permite gestionarea eficientă a mii de plângeri individuale cu fapte comune. Fiecare pacient își păstrează propriul caz și dreptul la despăgubiri individuale.
Acuzațiile principale vizează eșecul producătorilor de a avertiza în mod corespunzător pacienții și medicii despre riscurile severe. Reclamanții susțin că eticheta medicamentului fie nu a inclus deloc anumite efecte adverse, fie a minimizat gravitatea lor. Printre capetele de acuzare se numără marketingul înșelător, defectele de proiectare a medicamentului și neglijența gravă. Procesul vizează întreaga clasă de medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor GLP-1, care include, pe lângă Ozempic, și Wegovy, Rybelsus, Mounjaro sau Trulicity.
Paralizia stomacului și „un accident vascular la ochi”
Lista problemelor medicale invocate în procese este lungă și alarmantă. Cea mai frecventă acuzație este legată de gastropareză, o afecțiune în care stomacul nu se mai golește corespunzător. Practic, mușchii și nervii stomacului nu mai funcționează corect, iar mâncarea stagnează, provocând greață severă, vărsături și dureri. În cazuri grave, pacienții au avut nevoie de spitalizare și tuburi de alimentație. Avocații susțin că prospectul Ozempic menționează doar vag că medicamentul „întârzie golirea gastrică”, fără a avertiza explicit despre riscul de paralizie stomacală.
Un alt efect advers grav este pierderea vederii, cauzată de o afecțiune numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION). Un studiu din iulie 2024 a fost primul care a stabilit o legătură între semaglutidă (substanța activă din Ozempic) și această boală, care blochează fluxul de sânge către nervul optic. Dr. Joseph Rizzo, autorul principal al studiului, a descris plastic afecțiunea drept:
„în esență, un accident vascular cerebral al nervului optic.”
Datele dintr-un alt studiu, realizat în Danemarca în decembrie 2024, arată o incidență a NAION de 0,0629% la pacienții diabetici care foloseau semaglutidă, comparativ cu 0,0475% la cei care nu foloseau medicamentul. Pe lângă acestea, dosarele mai menționează obstrucții intestinale (ileus), tromboze venoase profunde (cheaguri de sânge), embolii pulmonare și pancreatită necrozantă. Ca urmare a rapoartelor, FDA a impus actualizarea etichetei Ozempic în septembrie 2023 pentru a include riscul de ileus.
Ce spune Europa? Beneficiile depășesc riscurile
În Uniunea Europeană, unde Ozempic a fost autorizat pe 8 februarie 2018, perspectiva este diferită. Poziția oficială a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) este că beneficiile medicamentului în controlul glicemiei și reducerea riscurilor cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 depășesc riscurile cunoscute. EMA recunoaște ca efecte adverse foarte comune problemele digestive (diaree, vărsături, greață), dar le descrie ca fiind „ușoare sau moderate” și de scurtă durată.
Singurul efect advers grav menționat ca fiind „comun” (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este agravarea retinopatiei diabetice. Agenția a notat că acest aspect va fi „investigat suplimentar”, dar consideră profilul de siguranță al Ozempic ca fiind în linie cu cel al altor medicamente din aceeași clasă. În documentele publice ale EMA nu se regăsesc, deocamdată, avertismente specifice privind gastropareza sau NAION.
Cum a ajuns Ozempic un fenomen global
Povestea Ozempic începe cu dezvoltarea clasei de medicamente GLP-1, care imită un hormon natural produs în intestin pentru a semnala sațietate și a stimula eliberarea de insulină. După succesul primelor variante, precum Byetta (2005) și Victoza (2010), care necesitau injecții zilnice, Novo Nordisk a creat semaglutida. Aceasta era mai puternică și necesita o singură injecție pe săptămână. A fost aprobată în 2017 sub numele Ozempic pentru diabet, iar în 2021, într-o doză mai mare, sub numele Wegovy, pentru managementul greutății.
Popularitatea sa a explodat datorită utilizării „off-label” pentru slăbit, promovată intens pe rețelele sociale. Cererea a fost atât de mare încât a dus la crize de stoc la nivel mondial, medicamentul fiind inclus pe lista de penurie a FDA din august 2022 până în februarie 2025. Problema este că mulți pacienți l-au folosit pentru slăbit fără a fi avertizați de riscuri care nu erau încă pe deplin cunoscute sau comunicate. Verdictul judecătorilor din Pennsylvania ar putea rescrie istoria acestui medicament și ar putea costa producătorii miliarde de dolari. Până atunci, mii de pacienți așteaptă răspunsuri.
