Pfizer a depus la FDA cererea pentru autorizarea vaccinului pentru varianta Omicron

Un nou pas important în lupta împotriva pandemiei de coronavirus. Pfizer și BioNTech informează că au depus la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) cererea privind autorizarea vaccinului pentru varianta Omicron a coronavirusului.

Foarte curând am putea avea un nou vaccin împtrova tulpinii Omicron a coronavirusului care se extinde cu repeziciune la nivel mondial. Pfizer și BioNTech au transmis la începutul acestei săptămâni că au depus la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) o cerere de autorizare de folosire în regim de urgență a unei doze de rapel a vaccinului adaptat variantei Omicron a coronavirusului.

Pfizer menționează că cererea depusă respectă toate îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1, care este adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5, care este adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2, conform biontech.com.

RecomandăriDe ce vrea să divorțeze Nicole Kidman Actrița a depus deja cererea

Sursa citată mai precizează că în timpul așteptării autorizației de la FDA, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 – adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.

Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer, transmite că a mai fost inițiată de asemenea și o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie terminată în zilele următoare.

Președintele Pfizer, despre distribuirea noului vaccin

Oficialul Pfizer mai precizează că vaccinul a fost dezvoltat cu succes, testat, însă și actualizat și este aliniat la tulpinile aflate în circulație și care se extind extrem repede.

RecomandăriDin ce cauză First Brands a depus cererea de faliment?

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent”, a precizat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.

De asemenea, directorul Pfizer a mai spus că odată ce aprobarea va veni, distribuirea rapelurilor bivalentă va putea să înceapă și ea, având în vedere potențialele valuri de COVID care ar putea debuta în această toamnă sau în perioada iernii.

„După ce ne-am extins rapid producția, suntem poziționați pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă”, a mai adăugat el.

RecomandăriCererea de anulare a alegerilor prezidențiale, depusă de George Simion a fost respinsă de CCR cu unanimitate de voturi

Noul vaccin produs de Pfizer generează un răspuns puternic de anticorpi

Precizăm faptul că, conform datelor puse până acum la dispoziție de Pfizer, vaccinul bivalent conține ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, alături de ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5.

Potrivit informațiilor preclinice existente până în acest moment, o singură doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer și BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 și BA.4/BA.5, dar și împotriva tulpinii originale de tip sălbatic.

În schimb, un alt studiu clinic care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5, adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani și peste urmează să înceapă chiar în această lună.