Un medicament dezvoltat de Biogen împotriva Alzheimer câştigă încrederea experţilor FDA
Aducanumab, un medicament dezvoltat de Biogen Inc., a fost subiectul unei evaluări recente din partea experților de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), care au prezentat dovezi „extrem de convingătoare” privind eficiența acestuia în tratamentul bolii Alzheimer. Această evaluare a crescut semnificativ șansele de aprobat rapid a medicamentului, ceea ce a dus la o apreciere considerabilă a acțiunilor Biogen, conform unui raport Reuters.
Aprobat în curând?
Se așteaptă ca FDA să emită o aprobată oficială, posibil până în luna martie, ceea ce ar face din Aducanumab primul tratament nou pentru Alzheimer în ultimele decenii. Acest medicament ar putea avea capacitatea de a încetini progresia acestei boli neurodegenerative devastatoare, care afectează milioane de oameni la nivel global.
Acțiunile Biogen au înregistrat o creștere de 97,02 dolari, echivalând cu o apreciere de aproape 40%, ajungând la 344,99 dolari.
Analiza experților externi
Documentele prezentate de FDA au fost publicate înainte de întâlnirea de vineri a experților externi, care vor evalua și decide dacă să recomande aprobarea Aducanumab, un anticorp destinat eliminării plăcilor amiloide din creier.
„Documentele sugerează o recomandare favorabilă din partea Comitetului Consultativ, ceea ce este un semnal pozitiv pentru o eventuală aprobată”, a afirmat analistul Yatin Suneja.
Experții FDA au subliniat că rezultatele unui studiu esențial privind Aducanumab au fost convingătoare și categoric pozitive. Deși un alt studiu mai amplu nu a avut succes, ei consideră că acest eșec nu afectează concluziile studiului pozitiv. Deși FDA nu este obligată să urmeze recomandările panelului de experți, de obicei, respectă aceste sugestii.
Revizuirea planurilor Biogen
Biogen, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, a revizuit în octombrie 2019 planurile de aprobată pentru Aducanumab, la câteva luni după ce o analiză independentă a arătat că șansele de succes ale studiilor erau reduse. Compania a decis să-și schimbe strategia după ce o altă evaluare a indicat că o dozare mai mare a medicamentului ar putea încetini progresia bolii.
Experții FDA au menționat că datele dintr-unul dintre studii „oferă dovezi primare de eficiență, demonstrând un efect clinic semnificativ al tratamentului”.
Aducanumab a fost dezvoltat în colaborare cu compania japoneză Eisai Co Ltd, care a înregistrat o creștere de 45% a acțiunilor sale.
