Tratament controversat, autorizat de UE. Poate vindeca Alzheimer. Uniunea Europeană a autorizat, cu restricții stricte, punerea pe piață a medicamentului Kisunla, produs de compania Eli Lilly, considerat parte a noii generații de tratamente împotriva bolii Alzheimer.
Decizia vine după luni de dezbateri aprinse între experți, care au ridicat semne de întrebare cu privire la siguranța și eficiența reală a acestui tratament. „Comisia Europeană a autorizat comercializarea Kisunla, un tratament destinat să trateze deficienţe cognitive uşoare, inclusiv demenţa uşoară, în primele stadii ale maladiei Alzheimer”, a anunțat CE într-un comunicat oficial.
O nouă speranță pentru pacienții cu Alzheimer, dar cu riscuri majore
Kisunla, bazat pe molecula donanemab, este considerat un pas important în cercetarea medicală, alături de Leqembi (lecanemab), produs de Biogen și Esai. Ambele tratamente au reușit, pentru prima dată după decenii, să demonstreze o încetinire modestă a deteriorării cognitive la pacienții cu Alzheimer. Cu toate acestea, comunitatea medicală rămâne divizată. Mulți specialiști subliniază că beneficiile observate sunt moderate, iar îmbunătățirile calității vieții sunt greu de cuantificat.
Riscurile, în schimb, sunt semnificative: în timpul studiilor clinice, pacienții tratați au prezentat reacții adverse grave, printre care hemoragii și edeme cerebrale, efecte care „în anumite situații pot duce la deces”, avertizează cercetătorii.
Condițiile impuse de Bruxelles
Decizia Comisiei Europene urmează linia trasată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a recomandat aprobarea tratamentului doar după implementarea unor condiții stricte de siguranță. Situația este similară cu cea a medicamentului Leqembi, care a primit aprobarea abia după un prim refuz din partea EMA.
Astfel, Kisunla poate fi administrat exclusiv pacienților aflați în faza incipientă a bolii Alzheimer, fără mutații genetice ce ar putea crește riscul de reacții adverse. În plus, decizia privind rambursarea tratamentului va fi luată individual de fiecare stat membru al Uniunii Europene.
Autorizat în SUA și Marea Britanie, dar cu rezerve
La începutul lunii septembrie, autoritățile franceze au respins includerea medicamentului Leqembi în schema de rambursare, argumentând că beneficiile clinice nu justifică costurile ridicate, dar au lăsat deschisă posibilitatea unei reevaluări ulterioare.
În afara blocului comunitar, Marea Britanie a aprobat utilizarea tratamentului, refuzând totuși compensarea acestuia din fonduri publice, invocând același raport nefavorabil între cost și eficiență.
În Statele Unite, ambele terapii — Kisunla și Leqembi — au primit deja aprobarea oficială, însă acoperirea financiară depinde de asigurările private, ceea ce limitează accesul pacienților la aceste tratamente revoluționare, dar extrem de controversate.
